Avez-vous besoin de silicone de qualité médicale pour des produits comme les tubes médicaux ou les joints d’étanchéité de l’équipement de diagnostic ? Ensuite, vous devrez savoir ce qui est considéré comme un “silicone de qualité médicale” et quels règlements et normes s’appliquent. Vous pouvez avoir besoin de plus qu’un silicone approuvé par la FDA, mais cela dépend de l’application et des endroits ou juridictions où le silicone sera utilisé.
Continuez à lire pour en savoir plus et demandez à Elasto Proxy du silicone de qualité médicale.
Silicones de qualité médicale et bio-compatibilité
Le silicone de qualité médicale est formulé et testé pour une utilisation dans les environnements médicaux et de soins de santé. Contrairement aux silicones à usage général qui sont utilisés dans de nombreux produits de consommation et industriels, les silicones de qualité médicale sont bio-compatibles. Cela signifie qu’ils peuvent être utilisés sans danger avec le corps humain et qu’ils ne présentent pas de risque sérieux de blessure ou de toxicité.
Il existe trois principaux types de silicones de qualité médicale.
- Le silicone non implantable est sans danger pour le contact à court terme avec la peau ou les tissus humains.
- Le silicone implantable est conçu pour une implantation prolongée ou permanente dans le corps.
- Le silicone de qualité restreinte est utilisé dans les applications de soins de santé, mais il n’est pas implantable ou conçu pour être utilisé dans des dispositifs de maintien de la vie.
Elasto Proxy propose des silicones non implantables et de qualité restreinte. Nous nous approvisionnons auprès d’un réseau mondial de fournisseurs de confiance et nous pouvons vous fournir des matériaux prêts à être fabriqués ou des produits prêts à être installés. Nous ne fournissons pas de silicones implantables pour les dispositifs médicaux.
Réglementation de la FDA et silicone de qualité médicale
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) tient à jour une section du code de régulations fédérales (CFR) connue sous le nom de FDA CFR Part 177.2600. Cette section s’applique aux substances en contact avec les aliments plutôt qu’aux matières médicales, mais elle fournit une base pour le choix des matériaux dans les industries médicales et pharmaceutiques.
Aujourd’hui, de nombreux fournisseurs de silicone commercialisent leurs produits comme approuvés par la FDA ou conformes à la FDA. Cela signifie que le matériau est composé d’ingrédients énumérés dans la partie 177.2600 du CFR 21. À ce titre, ces silicones ne libèrent pas de substances nocives dans des conditions normales d’utilisation. Le fait qu’un matériau soit approuvé ou conforme à la FDA dépend du niveau d’analyse et de la personne qui l’a effectué.
Si vous concevez un instrument médical, n’oubliez pas que vous aurez besoin de la FDA pour évaluer l’ensemble du produit. Cela comprend les matériaux de construction pour des composants comme les joints en silicone. En d’autres mots, la sélection de matériaux constitutifs approuvés par la FDA ne garantira pas que l’instrument médical complet reçoit l’approbation de la FDA. De plus, USP Classe VI ou ISO 10993 peut s’appliquer à votre conception.
Silicones de classe VI de l’USP
Les silicones de classe VI de l’USP sont des élastomères bio-compatibles qui ont de faibles niveaux d’extractibles, des produits chimiques qui peuvent migrer d’un matériau à des températures élevées ou avec une exposition en surface (comme le contact avec la peau humaine). La United States Pharmacopeia (USP), un organisme indépendant à but non lucratif, formule ces normes, qui éclairent la prise de décisions à la FDA.
Les exigences de la classe VI de l’USP sont plus strictes que celles des autres classes numérotées définies par l’USP. Cependant, les articles fabriqués à partir de silicones de classe VI de l’USP ne peuvent pas être implantés dans le corps humain pendant plus de 29 jours. Par conséquent, les applications impliquent un contact à court terme ou intermittent avec la peau ou les tissus vivants. Par exemple, les tubes médicaux et les sceaux et joints pharmaceutiques.
Si votre application nécessite des silicones de classe VI de l’USP, il est important de comprendre la différence entre les matériaux certifiés et conformes. Les silicones de classe VI certifiés USP ont été testés indépendamment pour la toxicité du système, la réactivité intracutanée et l’implantation. Les matériaux conformes peuvent réussir ces mêmes tests, mais ils ne font pas l’objet d’une vérification indépendante.
Silicones ISO 10993
Les silicones ISO 10993 répondent à des exigences de bio-compatibilité plus strictes que les silicones de classe VI de l’USP. L’ISO 10993 utilise différents protocoles d’essai, et la durée d’exposition peut être limitée, prolongée ou permanente. Avant de choisir un silicone ISO 10993, il faut déterminer quel protocole s’applique. Par exemple, la norme ISO 10993-17 mesure le niveau d’une substance lixiviable.
Fondamentalement, la norme ISO 10993 est plus qu’un cadre pour identifier les silicones de qualité médicale. Cette norme internationale permet d’identifier et de quantifier les ingrédients chimiques d’un matériau. Les silicones ISO 10993 coûtent généralement plus cher que les autres silicones de qualité médicale, il est donc important de déterminer ce dont vous avez vraiment besoin lors du choix des matériaux.
Normes européennes et canadiennes
Si votre entreprise prévoit vendre ses produits dans l’Union européenne (UE), le RIM 2017/745 de l’UE et REACH peuvent s’appliquer. Les silicones médicaux conformes au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l’UE sont admissibles au marquage CE, une désignation obtenue après une évaluation approfondie des risques et des démonstrations de performance clinique et de sécurité. REACH régit la sécurité chimique.
Le Canada a des normes pour les silicones de qualité médicale, mais il ne s’agit pas d’exigences distinctes propres au Canada. Santé Canada reconnaît et applique plutôt les normes internationales telles que la norme ISO 10993 pour les instruments médicaux. La classe VI de l’USP n’est pas une exigence réglementaire officielle au Canada, mais les entreprises qui vendent aux États-Unis et au Canada peuvent la suivre.
Demandez à Elasto Proxy du silicone de qualité médicale
Elasto Proxy distribue et fabrique des silicones approuvés par la FDA, y compris des matériaux qui répondent à la classe VI de l’USP, à la norme ISO 10993 ou à d’autres exigences. Si vous êtes prêt à discuter de votre demande médicale, parlez-en à notre équipe. Nous sommes certifiés ISO 9001:2015 et nous avons des installations au Canada, aux États-Unis et en Europe.
