Elasto Proxy fabrique et distribue des silicones approuvés par la FDA qui répondent aux normes de sécurité rigoureuses de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ces élastomères de silicone sont spécialement formulés pour s’assurer que les substances nocives ne s’infiltrent pas ou ne causent pas de contamination lorsqu’il y a contact direct avec des aliments. Les silicones approuvés par la FDA sont également utilisés dans des applications médicales et pharmaceutiques.
Les transformateurs et emballeurs d’aliments, les fabricants médicaux et les sociétés pharmaceutiques qui ont besoin de silicones approuvés par la FDA peuvent s’approvisionner en profilés d’éponge ou en profilés solides auprès d’Elasto Proxy. Nous fournissons également des pièces moulées et des joints finis qui arrivent prêts à être installés. En tant que fabricant à valeur ajoutée, nous pouvons nous procurer les élastomères dont vous avez besoin, les stocker dans nos entrepôts et les fabriquer sur demande ou en réponse à vos prévisions de ventes.
Continuez à lire pour en savoir plus et contactez-nous pour une soumission. Elasto Proxy travaille avec un réseau de fournisseurs de matériaux de confiance et nous offrons des volumes faibles à moyens qui peuvent être difficiles à obtenir.
Quels sont les silicones approuvés par la FDA ?
Les silicones approuvés par la FDA sont conformes au CFR 21, partie 177.2600, un règlement qui spécifie les exigences pour les articles en caoutchouc destinés à être utilisés de manière répétée en contact avec des aliments. Cette partie du Code of Federal Regulations (CFR) des États-Unis s’applique aux produits médicaux, en particulier ceux qui impliquent un contact direct avec le corps humain ou les fluides corporels.
Qu’est-ce que le CFR 21, partie 177.2600 ?
Le CFR 21 de la FDA, partie 177.2600 établit des limites pour les substances, telles que les additifs, qui peuvent migrer du caoutchouc aux aliments. Il établit également des exigences d’essai pour évaluer l’innocuité des matériaux en caoutchouc. Le CFR 21 177.2600 n’est pas une norme de bio-compatibilité, mais il fournit une base pour la sélection des matériaux dans les industries médicale et pharmaceutique. Les deux industries ont également leurs propres normes de sécurité.
Principales propriétés des silicones approuvés par la FDA
Les silicones résistent à des températures plus élevées que les autres élastomères, mais une chaleur élevée peut provoquer la migration de substances comme les additifs et causer la contamination. Les silicones approuvés par la FDA sont formulés pour minimiser cette migration, également connue sous le nom de lixiviation. Comme les autres types de silicones, les élastomères de silicone approuvés par la FDA sont résistants aux produits chimiques et à l’humidité, flexibles et élastiques.
Silicones approuvés par la FDA par rapport aux silicones conformes à la FDA
Les silicones approuvés par la FDA et les silicones conformes à la FDA sont similaires, mais ce n’est pas la même chose.
- Les silicones approuvés par la FDA ont été soigneusement testés selon les normes de la FDA par un agent ou un expert de la FDA. Ces matériaux se sont avérés sûrs pour l’utilisation prévue.
- Les silicones conformes à la FDA répondent aux normes de la FDA, mais n’ont pas été testés par un agent ou un expert de la FDA. Souvent, les tests qu’ils reçoivent ne sont pas aussi approfondis qu’avec les matériaux approuvés par la FDA.
Parfois, les silicones conformes à la FDA sont plutôt appelés certifiés par la FDA. Quoi qu’il en soit, la certification de la FDA n’est pas un terme officiel de la FDA. L’expression “silicone de qualité alimentaire” est également utilisée, mais c’est une façon non officielle d’appeler une plainte de la FDA à un produit en silicone.
Silicone solide approuvé par la FDA
Le silicone solide approuvé par la FDA est extrudé en formes transversales spécifiques (profilés) ou moulé en feuilles. Elasto Proxy distribue des matériaux dans les deux facteurs de forme, et nous fabriquons également des joints finis pour des applications telles que les aliments et l’équipement médical. Comparativement au caoutchouc éponge, le caoutchouc solide offre une plus grande résistance aux chocs. Par exemple, une garniture au bourrelet en silicone solide pour la protection des bordures.
Éponge de silicone approuvée par la FDA
L’éponge de silicone approuvée par la FDA est également extrudée en profilés ou moulée en feuilles. Il est disponible pour la distribution ou la fabrication et peut avoir des cellules ouvertes ou fermées. Par rapport au caoutchouc solide, le caoutchouc éponge est généralement plus doux et offre un meilleur amorti. Les applications comprennent l’étanchéité des fluides, les bandes d’étanchéité et les tampons.
Pièces en silicone moulées et joints finis
Elasto Proxy peut également vous fournir des pièces en caoutchouc moulé (telles que des tubes) fabriquées à partir de silicones approuvés par la FDA. Contrairement à d’autres fournisseurs, nous pouvons répondre à la demande de petites séries ainsi qu’à des volumes élevés. Grâce à notre équipement de découpe au jet d’eau, nous pouvons également vous fournir des quantités rentables de joints finis en volumes faibles à moyens.
Choisissez les silicones d’Elasto Proxy approuvés par la FDA
Elasto Proxy distribue et fabrique les silicones approuvés par la FDA dont les fabricants des industries alimentaire, médicale et pharmaceutique ont besoin. Si vous êtes prêt à parler de votre candidature, parlez-en à notre équipe. Nous sommes certifiés ISO 9001:2015 et nous avons des installations au Canada, aux États-Unis et en Europe.
